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Bereich: Umwelt, Gesundheit, Arbeitsschutz > Arbeitsschutz > Produktsicherheit und Verbraucherschutz

Arzneimittel Gehört zum Bereich

Herstellung von Arzneimitteln

Wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera,
  • Testantigene
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
  • sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, benötigt eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 Arzneimittelgesetz (AMG).

Zur Herstellung zählen

  • das Gewinnen,
  • das Anfertigen,
  • das Zubereiten,
  • das Be- oder Verarbeiten,
  • das Umfüllen einschließlich Abfüllen,
  • das Abpacken,
  • das Kennzeichnen und
  • die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständige Behörde zu beantragen.

Die Erlaubnis für die Herstellung von Human-Arzneimitteln ist bei der zuständigen Bezirksregierung zu beantragen. Für die Erteilung einer Erlaubnis zur Herstellung von Tier-Arzneimitteln ist das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV) zuständig. (Telefon: +49 2361 305-0, Fax: +49 2361 305-3215, E-Mail: poststelle@lanuv.nrw.de)

Eine Herstellungserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13–18 AMG näher bezeichnet sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese auch im Rahmen einer Inspektion überprüft.

Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis vorzulegen sind, sind in einem Merkblatt zusammengefasst, das Sie im Downloadbereich finden.

Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 250,00 € und 25.500,00 € betragen kann.

Im Downloadbereich finden Sie folgende weiterführenden Informationen:

  • Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG
  • Formular: Bestellung einer sachkundigen Person gem. § 14 AMG
  • Formular: Anzeige gem. § 67 Abs. 1 u. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen gem. § 13 Abs. 2b AMG und § 20d AMG


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