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Bereich: Umwelt, Arbeits-, Verbraucherschutz > Produktsicherheit und Verbraucherschutz

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Medizinprodukte
  
Für den Umgang mit Medizinprodukten gelten besondere Anforderungen. Wer Medizinprodukte herstellt, aus Nicht-EU-Staaten importiert, anwendet und/oder betreibt und seinen Sitz im Regierungsbezirk Arnsberg hat, unterliegt der Überwachung durch die Bezirksregierung.

Medizinprodukte (zum Beispiel Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Rollstühle, Defibrillatoren, Pflegebetten oder Mundspatel) dienen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie dem Ausgleich von Verletzungen oder Behinderungen. Zu Medizinprodukten zählen auch In-vitro-Diagnostika (zum Beispiel Blutzuckermessstreifen), die nicht direkt am Menschen eingesetzt werden.

Die besonderen Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten und den Umgang mit ihnen sind unter anderem geregelt:

  • im Medizinproduktegesetz (MPG),
  • in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und
  • in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Weiterführende Informationen

Herstellung und Import

Wer seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, muss seine Tätigkeit anmelden, eine/n Sicherheitsbeauftragte/n benennen sowie eine Konformitätsbewertung und in der Regel eine CE-Kennzeichnung vornehmen.

Zusammensetzen zu Systemen und Behandlungseinheiten

Wer seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte zu Systemen oder Behandlungseinheiten zusammensetzt, muss seine Tätigkeit anmelden.

Aufbereitung

An die Aufbereitung von Medizinprodukten sind bestimmte Anforderungen geknüpft, um eine hygienische und sichere Wiederverwendung der Medizinprodukte zu gewährleisten. Wer Medizinprodukte für Dritte aufbereitet, muss seine Tätigkeit anmelden.

Export

Auf Antrag stellt die Bezirksregierung Arnsberg für den Export von Medizinprodukten in Länder außerhalb der Europäischen Union Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit aus.

Klinische Prüfungen

Soll ein Medizinprodukt einer klinischen Prüfung unterzogen werden, muss dies vorab genehmigt werden.

Messtechnische Kontrollen

Wer messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten durchführt, muss seine Tätigkeit anmelden.

Meldung unerwünschter Vorkommnisse

Vorkommnisse mit Medizinprodukten, die zum Tod oder zu schwerwiegenden Verschlechterungen des Gesundheitszustands von Menschen geführt haben oder hätten führen können, müssen unverzüglich gemeldet werden.

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