Arzneimittel 
Überwachung
Die Bezirksregierung Arnsberg überwacht im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung (Arzneimittelüberwachung) u. a. die
- Entwicklung,
- Herstellung,
- Klinische Prüfung,
- den Vertrieb,
- den Im-/und Export von Arzneimitteln und
- die Arzneimittelsicherheit.
Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen und bei der Bezirksregierung anzuzeigen sind, werden in § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgeführt. Zu den Arzneimitteln sind auch Blut und Blutprodukte zu zählen, deren Herstellung und Vertrieb ebenfalls überwacht wird. Die entsprechenden Firmen und Einrichtungen werden in regelmäßigen Abständen (jedes bzw. alle 2 Jahre) und aus besonderen Anlässen (z. B. Änderung der Herstellungserlaubnis, Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit) inspiziert.
Zulassung
Für die Zulassung von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Blut und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig. Wird eine europaweite Zulassung eines Arzneimittelns angestrebt, ist der Zulassungsantrag bei der "European Medicines Agency" (EMA) in London zu stellen.
Weiterführende Informationen
Arzneimittelimportwww.bra.nrw.de/462644
Für die Einfuhr von Arzneimitteln ist eine Erlaubnis gem. § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich.Arzneimittelsicherheitwww.bra.nrw.de/462575
Qualitätsmängel von Arzneimitteln, die zu einer akuten Gefährdung von Patienten führen können, sind unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden.Blut und Blutproduktewww.bra.nrw.de/462615
Die Herstellung, der Vertrieb und die Anwendung von Blut und Blutprodukten wird von der Bezirksregierung Arnsberg überwachtArzneimittelexportwww.bra.nrw.de/462700
Für den Arzneimittelexport werden auf Antrag des Zulassungsinhabers oder des Herstellers WHO-Zertifikate (CPP) ausgestellt.Gewebe und Gewebezubereitungenwww.bra.nrw.de/462775
Die Gewinnung, die Laboruntersuchung, die Herstellung, die Lagerung und das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen wird von der Bezirksregierung Arnsberg überwachtGroßhandel mit Arzneimittelnwww.bra.nrw.de/462815
Für den Großhandel mit Arzneimitteln ist eine Erlaubnis gem. § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich.Arzneimittelherstellungwww.bra.nrw.de/463022
Für die Herstellung von Arzneimitteln ist eine Erlaubnis gem. § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich.Klinische Prüfungwww.bra.nrw.de/463073
Die Durchführung der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln ist in den §§ 40-42a Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.Pharmazeutische Unternehmer und Unternehmerinnenwww.bra.nrw.de/463131
Die Tätigkeit als Pharmazeutische/r Unternehmer/in ist gem. § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) anzuzeigen.Arzneivermittler/Arzneivermittlerinwww.bra.nrw.de/2118178
Die Tätigkeit als Arzneimittelvermittler/Arzneivermittlerin ist gem. § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) anzuzeigen.Qualitätssicherung in der Überwachungwww.bra.nrw.de/463172
Zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung von EU-Vorgaben für den Bereich der Arzneimittelüberwachung wurde ein bundesweites QM-System entwickelt.Wirk- und Hilfsstoffewww.bra.nrw.de/463227
Das Herstellen, Prüfen, Lagern, Verpacken und in den Verkehr bringen von Wirk- und Hilfsstoffen ist gem. § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) anzuzeigen.Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel aus Drittländernwww.bra.nrw.de/2114459
Für die Einfuhr von Wirkstoffen ist unter Umständen eine Erlaubnis gem. § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich.Info-Bereich
Downloads:
Informationen zum Thema im Internet:
- Informationswege und Maßnahmen bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Paul-Ehrlich-Institut
- Robert-Koch-Institut
- ZLG
- ZLG Fragen und Antwortpapier
- ZLG Formular zur Anzeige
- Bundesministerium für Gesundheit
- Transfusionsgesetz
- GCP Verordnung
- Weltgesundheitsorganisation (WHO)
- PIC/S - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme