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Bereich: Umwelt, Gesundheit, Arbeitsschutz > Arbeitsschutz > Produktsicherheit und Verbraucherschutz

Arzneimittel Gehört zum Bereich Umwelt, Gesundheit, Arbeitsschutz

ArzneimittelÜberwachung

Die Bezirksregierung Arnsberg überwacht im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung (Arzneimittelüberwachung) u. a. die

  • Entwicklung,
  • Herstellung,
  • Klinische Prüfung,
  • den Vertrieb
  • den Im-/und Export von Arzneimitteln und
  • die Arzneimittelsicherheit.

Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen und bei der Bezirksregierung anzuzeigen sind, werden in § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgeführt. Zu den Arzneimitteln sind auch Blut und Blutprodukte zu zählen, deren Herstellung und Vertrieb ebenfalls überwacht wird. Die entsprechenden Firmen und Einrichtungen werden in regelmäßigen Abständen (jedes, bzw. alle 2 Jahre) und aus besonderen Anlässen (z. B. Änderung der Herstellungserlaubnis, Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit) inspiziert.

Zulassung

Für die Zulassung von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Blut und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig. Wird eine europaweite Zulassung eines Arzneimittelns angestrebt, ist der Zulassungsantrag bei der "European Medicines Agency" (EMA) in London zu stellen.


Weiterführende Informationen

Einfuhr von Arzneimittelnwww.bra.nrw.de/462644

Für die Einfuhr von Arzneimitteln ist eine Erlaubnis gem. § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich.

Arzneimittelsicherheitwww.bra.nrw.de/462575

Qualitätsmängel von Arzneimitteln, die zu einer akuten Gefährdung von Patienten führen können, sind unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden.

Blut- und Blutproduktewww.bra.nrw.de/462615

Die Herstellung, der Vertrieb und die Anwendung von Blut und Blutprodukten wird von der Bezirksregierung Arnsberg überwacht

Export von Arzneimittelnwww.bra.nrw.de/462700

Für den Arzneimittelexport werden auf Antrag des Zulassungsinhabers oder des Herstellers WHO-Zertifikate (CPP) ausgestellt.

Gewebe und Gewebezubereitungenwww.bra.nrw.de/462775

Die Gewinnung, die Laboruntersuchung, die Herstellung, die Lagerung und das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen wird von der Bezirksregierung Arnsberg überwacht

Großhandel mit Arzneimittelnwww.bra.nrw.de/462815

Für den Großhandel mit Arzneimitteln ist eine Erlaubnis gem. § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich.

Herstellung von Arzneimittelnwww.bra.nrw.de/463022

Für die Herstellung von Arzneimitteln ist eine Erlaubnis gem. § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich.

Klinische Prüfungwww.bra.nrw.de/463073

Die Durchführung der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln ist in den §§ 40-42a Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.

Pharmazeutische Unternehmer und Unternehmerinnenwww.bra.nrw.de/463131

Die Tätigkeit als Pharmazeutische/r Unternehmer/in ist gem. § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) anzuzeigen.

Arzneimittelvermittlerwww.bra.nrw.de/2118178

Die Tätigkeit als Arzneimittelvermittler ist gem. § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) anzuzeigen.

Qualitätssicherung in der Überwachungwww.bra.nrw.de/463172

Zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung von EU-Vorgaben für den Bereich der Arzneimittelüberwachung wurde ein bundesweites QM-System entwickelt.

Wirk- und Hilfsstoffewww.bra.nrw.de/463227

Das Herstellen, Prüfen, Lagern, Verpacken und in den Verkehr bringen von Wirk- und Hilfsstoffen ist gem. § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) anzuzeigen.

Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel aus Drittländernwww.bra.nrw.de/2114459

Für die Einfuhr von Wirkstoffen ist unter Umständen eine Erlaubnis gem. § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderlich.

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