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Bereich: Umwelt, Gesundheit, Arbeitsschutz > Arbeitsschutz > Produktsicherheit und Verbraucherschutz

Medizinprodukte Gehört zum Bereich Umwelt, Gesundheit, Arbeitsschutz

Medizinprodukte
  
Für den Umgang mit Medizinprodukten gelten besondere Anforderungen. Wer Medizinprodukte herstellt, aus Nicht-EU-Staaten importiert, anwendet und/oder betreibt und seinen Sitz im Regierungsbezirk Arnsberg hat, unterliegt der Überwachung durch die Bezirksregierung.

Medizinprodukte (zum Beispiel Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Rollstühle, Defibrillatoren, Pflegebetten oder Mundspatel) dienen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie dem Ausgleich von Verletzungen oder Behinderungen. Zu Medizinprodukten zählen auch In-vitro-Diagnostika (zum Beispiel Blutzuckermessstreifen), die nicht direkt am Menschen eingesetzt werden.

Die besonderen Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten und den Umgang mit ihnen sind unter anderem geregelt:

  • im Medizinproduktegesetz (MPG),
  • in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und
  • in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Weiterführende Informationen

FAQ zur neuen MPBetreibV und Änderungen MPSVwww.bra.nrw.de/3560009

Seit dem 01.01.2017 sind in der MPBetreibV und der MPSV wesentliche Änderungen in Kraft. Aufgrund dieser Änderungen sind bei den Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen hierzu bereits zahlreiche Anfragen eingegangen.

Herstellung und Importwww.bra.nrw.de/394036

Wer seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, muss seine Tätigkeit anmelden, eine/n Sicherheitsbeauftragte/n benennen sowie eine Konformitätsbewertung und in der Regel eine CE-Kennzeichnung vornehmen.

Zusammensetzen zu Systemen und Behandlungseinheitenwww.bra.nrw.de/394069

Wer seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte zu Systemen oder Behandlungseinheiten zusammensetzt, muss seine Tätigkeit anmelden.

Aufbereitungwww.bra.nrw.de/394085

An die Aufbereitung von Medizinprodukten sind bestimmte Anforderungen geknüpft, um eine hygienische und sichere Wiederverwendung der Medizinprodukte zu gewährleisten. Wer Medizinprodukte für Dritte aufbereitet, muss seine Tätigkeit anmelden.

Exportwww.bra.nrw.de/394114

Auf Antrag stellt die Bezirksregierung Arnsberg für den Export von Medizinprodukten in Länder außerhalb der Europäischen Union Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit aus.

Klinische Prüfungenwww.bra.nrw.de/394142

Soll ein Medizinprodukt einer klinischen Prüfung unterzogen werden, muss dies vorab genehmigt werden.

Messtechnische Kontrollenwww.bra.nrw.de/394173

Wer messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten durchführt, muss seine Tätigkeit anmelden.

Meldung unerwünschter Vorkommnissewww.bra.nrw.de/394210

Vorkommnisse mit Medizinprodukten, die zum Tod oder zu schwerwiegenden Verschlechterungen des Gesundheitszustands von Menschen geführt haben oder hätten führen können, müssen unverzüglich gemeldet werden.

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