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Bereich: Umwelt, Gesundheit, Arbeitsschutz > Arbeitsschutz > Produktsicherheit und Verbraucherschutz

Medizinprodukte Gehört zum Bereich

Export

Auf Antrag stellt die Bezirksregierung Arnsberg einem/einer Hersteller/in oder Importeur/in mit Sitz im Regierungsbezirk für den Export eines Medizinprodukts in Länder außerhalb der Europäischen Union eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit aus. Voraussetzung ist allerdings, dass die/der Hersteller(in) oder Importeur(in) ihre/seine Tätigkeit beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) angezeigt hat. Dem formlosen Antrag sollte die Konformitätserklärung für das Produkt beigefügt sein.

Die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ist gebührenpflichtig. Die Höhe der Gebühr richtet sich nach

  • der Anzahl der Bescheinigungen sowie
  • der Klassifizierung des Produkts nach dem weltweiten Nomenklatursystem für Medizinprodukte (Universal Medical Device Nomenclature System – UMDNS).

Bei der Ausfuhr von Medizinprodukten sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.

Medizinprodukte, die rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen, sind in der gesamten Europäischen Union verkehrsfähig.




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