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Medizinprodukte Gehört zum Bereich

Herstellung und Import

Wer seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, muss bestimmte Regelungen und Anzeigepflichten beachten. Dies betrifft sowohl Hersteller/Herstellerinnen als auch Importeurinnen/Importeure, die Medizinprodukte aus Nicht-Eu-Staaten (Drittstaaten) einführen.

Anmeldung der Tätigkeit

Hersteller/Herstellerinnen und Importeurinnen/Importeure von Medizinprodukten müssen ihre Tätigkeit anmelden. Die Anzeige wird über das Internet beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) vorgenommen. Ändern sich bestimmte Angaben (etwa weil der Firmensitz verlegt wird) oder wird die Tätigkeit eingestellt, muss das ebenfalls angezeigt werden.

Benennung einer/eines Sicherheitsbeauftragten

Hersteller/Herstellerinnen und Importeurinnen/Importeure von Medizinprodukten müssen eine/n Sicherheitsbeauftragte/-beauftragten für Medizinprodukte benennen. Diese(r) muss über das Internet beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) angemeldet werden. Ändern sich bestimmte Angaben, (etwa weil die/der Sicherheitsbeauftragte wechselt), muss das ebenfalls angezeigt werden.

Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

Hersteller/Herstellerinnen und Importeurinnen/Importeure von Medizinprodukten müssen nachweisen, dass diese den "grundlegenden Anforderungen" der Europäischen Union entsprechen, wie sie in der Richtlinie 93/42/EWG beschrieben sind. Zu diesem Zweck muss der/die Hersteller/in oder Importeur/in für jedes seiner Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.

Art und Umfang des Verfahrens sind abhängig von der Risikoklasse, zu der das Produkt gehört. Klassifizierungsregeln finden sich im Anhang IX der Richtlinie. Regelungen zu Konformitätsbewertungsverfahren sind in der Medizinprodukte-Verordnung (MPV) festgelegt.

Bei allen Medizinprodukten, die

  • nicht zur Klasse I gehören oder
  • zur Klasse I gehören und eine Messfunktion haben oder
  • zur Klasse I gehören und steril angewandt werden müssen,

muss eine staatlich akkreditierte Stelle, eine sogenannte "Benannte Stelle", zum Konformitätsbewertungsverfahren hinzugezogen werden. Eine Liste benannter Stellen im Regierungsbezirk findet sich im Internetauftritt des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

Nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt die/der Hersteller(in) oder Importeur(in) eine Konformitätsbescheinigung aus und ist dann berechtigt und verpflichtet, das CE-Zeichen auf dem Medizinprodukt anzubringen, bevor dieses erstmalig in den Verkehr gelangt.

Ausnahmen von der CE-Kennzeichnungspflicht bestehen für

  • Sonderanfertigungen,
  • Medizinprodukte aus eigener Herstellung, die nur für den internen Gebrauch bestimmt sind,
  • Medizinprodukte, die einer klinischen Prüfung unterzogen werden sollen, bevor sie in den Verkehr gebracht werden, sowie
  • In-vitro-Diagnostika, die einer Leistungsbewertung unterzogen werden sollen, bevor sie in den Verkehr gebracht werden.

Medizinprodukte, die rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen, sind innerhalb der gesamten Europäischen Union verkehrsfähig.



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